Câncer de mama triplo-negativo metastático (KEYNOTE 355)

Nome do protocolo: KEYNOTE 355
Identificador do ClinicalTrials.gov: NCT02819518
Pembrolizumabe (MK-3475) + quimioterapia vs. Placebo + quimioterapia para câncer de mama triplo-negativo previamente não tratado (localmente recorrente inoperável ou metastático)

Tratamento experimental pembrolizumabe + nab-paclitaxel:
– Pembrolizumabe 200 mg IV no D1 (a cada 21 dias) + nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV no D1, D8 e D15 (a cada 28 dias)
Tratamento experimental pembrolizumabe + paclitaxel:
– Pembrolizumabe 200 mg IV no D1 (a cada 21 dias) + paclitaxel 90 mg/m2 IV no D1, D8 e D15 (a cada 28 dias)
Tratamento experimental pembrolizumabe + gemcitabina/caboplatina:
– Pembrolizumabe 200 mg no D1 (a cada 21 dias) + gemcitabina/carboplatina 1000 mg/m2 (gemcitabina) e AUC 2 (carboplatina) no D1 e D8 (a cada 21 dias)
Tratamento padrão (braço controle):
– Placebo (soro fisiológico) IV no D1 (a cada 21 dias) + um dos regimens de quimioterapia acima descritos

– Critérios de inclusão:
1) Apresentar câncer de mama recorrente inoperável que nao foi tratado com quimioterapia e que não pode ser tratado com intenção de cura OU ter câncer de mama metastático sem tratamento prévio com quimioterapia;
2) Ter confirmação imuno-histoquímica em laboratório central;
3) Completou tratamento para câncer de mama em estágios I-III há ≥ 6 meses;
4) Tenha doença mensurável pelo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versão 1.1;
5) Ter biópsia da recidiva para determinação central da ausência de receptores (triplo-negativo) e da expressão de PD-L1 (a não ser que biopsia seja contra-indicada);
6) Ter desempenho clínico pela escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, avaliada nos últimos 10 dias antes de entrar no estudo;
7) Ter expectativa de vida ≥ 12 semanas;
8) Ter adequada função de órgãos avaliada nos últimos 10 dias antes de entrar no estudo;
9) Usar método de contracepção adequado, no caso de pacientes na pré-menopausa.

– Critérios de exclusão:
1) Estar participando de outro estudo clínico com drogas investigacionais nas ultimas 4 semanas previamente à randomização;
2) Ter eventos adversos a terapias prévias ≥ grau 1;
3) Ter neuropatia periférica ≥ grau 2;
4) Ter doença auto-imune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
5) Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo corticoterapia ou outro tratamento imunossupressor dentro de 7 dias previamente à randomização;
6) Ter doença maligna adicional que progrediu ou precisou de tratamento nos últimos 5 anos;
7) Ter metástases em sistema nervoso central ou carcinomatose meníngea (pacientes com tratamento prévio de metástases cerebrais podem entrar no estudo, desde que as metástases estejam estáveis);
8) Ter historia de pneumonite não-infeciosa atual ou que necessitou de esteróides;
9) Ter doença intersticial pulmonar (ativa ou história de);
10) Ter tuberculose ativa;
11) Ter infecção ativa necessitando tratamento sistêmico;
12) Ter insuficiência cardíaca classe II-IV ou infarto do miocárdio nos 6 meses prévios à randomização;
13) Ter conhecido abuso de substancia que impeça a cooperação necessária para o estudo;
14) Estar grávida ou amamentando;
15) Ter recebido tratamento com anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L;
16) Tenha diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativas;
17) Ter recebido vacina de vírus vivo nos 30 dias antes da randomização;
18) Ter historia de hipersensibilidade ou alergia ao pembrolizumabe ou às quimioterapias do estudo (nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabina ou carboplatina);
19) Estar recebendo medicamentos que não possam ser combinados com as quimioterapias do estudo.

– Nome do centro de pesquisa: CENTRO DE PESQUISA EM ONCOLOGIA
– Telefone: (51) 3320-3236 (Porto Alegre, RS)
– Pesquisadores responsáveis: Carlos Barrios, Ana Gelatti
– Coordenador de pesquisa: Virgínia Webber, Amanda da Rocha


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