Câncer de mama RH+ e HER2+ metastático (MonarcHER)

Nome do protocolo: MonarcHER
Identificador do ClinicalTrials.gov: NCT02675231
Abemaciclibe em mulheres com câncer de mama RH(+) e HER2(+) localmente avançado ou metastático

-Tratamentos experimentais:
Abemaciclibe + trastuzumabe + fulvestranto ou
Abemaciclibe + trastuzumabe
– Tratamento padrão (braço controle):
Trastuzumabe + quimioterapia padrão

– Critérios de inclusão:
1) Diagnostico de câncer de mama RH(+) e HER2(+) localmente avançado inoperável ou metastático;
2) Tenha doença não-mensurável ou mensurável pelo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versão 1.1;
3) Ter recebido previamente:
– pelo menos 2 terapias anti-HER2 para doença avançada;
– T-DM1 em qualquer cenário;
– taxanos em qualquer cenário;
4) Pode ter recebido qualquer terapia endócrina, exceto fulvestranto;
5) Estar na pós-menopausa;
6) Ter desempenho clínico pela escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1;
7) Ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% na avaliação de base;
8) Ter adequada função de órgãos
9) Ter teste de gravidez negativo e usar método de contracepção adequado, no caso de pacientes na pré-menopausa;
10) Ter descontinuado tratamento com radioterapia paliativa ou para lesões líticas com risco de fratura pelo menos 2 semanas antes da randomização, tendo se recuperado dos efeitos adversos;
11) Ter descontinuado todos os tratamentos prévios para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia endócrina), exceto trastuzumabe, por pelo menos 21 dias antes da randomização (para agentes mielossupressores e 14 dias para agentes não-mielossupressores), tendo se recuperado dos efeitos adversos do tratamento;
12) Conseguir engolir cápsulas.

– Critérios de exclusão:
1) Crise visceral;
2) Metástases do sistema nervoso central não-tratadas, sintomáticas ou que necessitem de corticoide para controle dos sintomas;
3) Ter sido submetido a cirurgia dentro de 14 dias antes da randomização;
4) Ter recebido tratamento prévio com inibidores de CDK4 e CDK6;
5) Ter recebido tratamento com droga que não tenha aprovação pelas agências reguladoras para qualquer indicação nos últimos 14 a 21 dias prévios à randomização (para agente não-mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente);
6) Ter condições médicas graves pré-existentes;
7) História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses;
8) História, nos últimos 12 meses, das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou perda súbita da função cardíaca;
9) História de outro câncer (exceto câncer de pele não-melanoma ou carcinoma in situ de colo uterino), a nao ser que esteja em remissão completa sem tratamento por, no mínimo, 3 anos;
10) Infecção ativa por bactérias, fungos ou vírus;
11) Ter recebido qualquer vacina de vírus vivo nos últimos 28 dias prévios à randomização;
12) Hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas murinas, fulvestranto ou qualquer outro veículo.

– Nome do centro de pesquisa: CENTRO DE PESQUISA EM ONCOLOGIA
– Telefone: (51) 3320-3236 (Porto Alegre, RS)
– Pesquisadores responsáveis: Carlos Barrios, Ana Gelatti
– Coordenador de pesquisa: Virgínia Webber, Amanda da Rocha


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